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专家报告(二) | 药企如何选择一套合适的温湿度监控系统?

摘要

药品在生产、运输、储存过程中,温湿度对其质量的影响不可小视。尤其是一些需要冷藏的药品,如运输和储存不当,将直接导致药品效价降低、失效,甚至发生变质、毒副作用增加。由于冷藏类药品对温度的敏感性,需要加强流程中的温度控制。

拥有一套温湿度监测系统是制药企业实现温湿度高效控制,保证药品质量安全的明智之举。那么,如何选择一套合适的温湿度监测系统呢?

一、系统的功能性

功能性是用户选择一套温湿度监测系统的基本需求,所有系统设计的核心理念都是围绕如何更加满足用户的功能需求作为出发点。我们从测量、数据分析、报警管理、报告处理以及系统控制等角度分析一套温湿度监测系统需要具备哪些功能才能满足实用性需求。

1、测量

2、数据分析

3、报警管理

4、报告处理

5、系统控制


二、系统的灵活性和稳定性

一套系统除了满足基本功能需求外,系统使用的灵活便捷和性能稳定是评判系统是否可靠的重要标准。


三、系统的合规性

系统的合规性主要是指药企在用的计算机化系统应要保证数据完整性。

数据完整性是指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完整的、一致的和准确的程度。所收集的数据应该是准确的、清晰的、同步记录的、原始的、可归属的,即准确性(accurate)、清晰可辨性(legible)、即时性

(contemporaneous)、原始性(original)和可归属性(attributable),通常被称为“ALCOA”。保障数据完整性需要适当的质量和风险管理系统,包括遵守合理的科学原则和良好文件规范——WHO。


主要相关法规条例:

WHO 数据和记录管理规范

MHRA 数据完整性定义和行业指南

FDA 21 CFR Part11

EU 附录 11 合规性中的数据可靠性

中国药品管理法和《药品数据管理规范-意见稿》

那么如何判断监测系统是合规的呢?通常我们从数据存储、系统备份和还原、登录管理、用户分组、电子签名以及审计追踪等六个维度来进行判断。


四、厂家服务能力

选择一套温湿度监测系统,不仅是选择了产品本身,还是对相关服务及后续保障的选择。因此,厂家服务能力也是选择温湿度监测系统的重要考察点—服务提供团队的人员水平、服务执行的主体、服务涵盖的项目、项目设计/确认和安装调试阶段的验证以及后续维保服务等都不容忽视。


德图专家建议

选择自动监测系统需要综合考虑系统功能性、灵活性和稳定性、合规性以及供应商的服务水平。

价格固然是选择的重要参考因素,但是切不能因为价格原因选择后患无穷的系统,一旦发生数据缺失、报警不及时等导致药品质量发生变化,将得不偿失。