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应用案例 | testo Saveris助力某药企成品药仓库实现持续不间断地监测

药品必须以规定的恒定温度和湿度值储存。如果违反了极限值,药物的稳定性和有效性可能受到影响。成品药仓库需要需要对储存环境的温湿度进行自动监测,以便及时发现超标报警事件,以保证药品的质量安全。

借助testo Saveris温湿度监测系统和可验证的21 CFR Part 11 医药版软件,您始终可以轻松、高效和可靠地监测药品的环境状况。该系统可以准确监测药品存储中的温度和湿度、超限智能报警、冗余数据存储,具有高级别的安全性。

挑战

天津一药企用户拥有一面积约3000平米的成品药仓库,为了对仓库的温湿度进行监测,该用户在几年前开始使用一套国产品牌无线Wifi监测系统。在使用过程中,出现了诸多问题和挑战。


一、国产监测系统使用中问题叠出

1. 数据缺失

2. Wifi通信问题

3. 及时报警和事件管理

4. 监测探头无显示功能

5. 计算机化系统验证


二、新上一套系统遇到的挑战

基于上述原因,用户提出新建一套完善的、合规的监测系统,并对新系统提出了诸多要求。该项目实施,面临如下挑战:

1. 项目实施仓库面积大,需要监测的点分布广;

2. 项目不能在仓库内进行网络和电源的施工;

3. 系统需要采用自主供电和无线通信的方式;

4. 系统需要及时响应仓库环境偏差,并提供自动报警;

5. 系统需要完全自动采集和归档;

6. 需要实现异地的数据查看和邮件报告

7. 需要遵从中国和欧盟等相关的GxP法规


解决方案

德图医药部门针对客户遇到的难点和提出的需求,提供了针对性的解决方案—testo Saveris温湿度监测系统。 该系统由行业专家共同开发,有超十年的行业应用背景,搭配高精度的测量技术和直观易操作的CFR医药版软件,使得药品储存环境状况尽在掌握。

该系统具备的功能

1. 采用868MHz无线通讯,无需布线

2. 远程连续监测、平台化管理

3. 自动归档和评估数据

4. 自动生成报告,并自动发送报告

5. 响应及时,具有预警和主报警功能,报警方式包括声光报警、短信息和电子邮件等

6. 系统整合:温湿风压气体等参数

7. 遵从GAMP5要求,4类软件, 基于风险管理设计、可验证  的系统

8. 遵从21CFR Part11要求


优势

testo Saveris应用快速、简单、高效,具有如下的优势:

1. 易实现——无需进行布线,通过无线形式就可获取数据

2. 智能化——自动获取上传数据,无需手工下载或记录数据

3. 集中化——将不同位置监测点的数据集中管理和归档

4. 高效化——及时了解所有关键区域的温湿度环境,一旦出现温湿度超限,多重方式告知报警

5. 可控性——连续监测关键区域环境,为药品质量安全护航

6. 数据完整性——所有环节的温湿度原始数据都会被真实完整的保存记录

7. 合规与风险可控——降低因质量和法规带来的风险


用户心声

通过近1年多的使用,为我们解决了以前因为Wifi无线通信造成数据缺失的情况,以及报警不及时等的问题,更重要的是系统运行稳定可靠,保证我们的产品能够处于一个良好的环境之中,而一旦有环境偏差,Saveris系统能够及时的得到相关报警,使现场环境时刻都处于我们的可控范围之内,保证我们药品的质量和安全。

——工程设备管理经理


testo Saveris——优势一目了然:

? 连续不间断地数据采集

? 全面智能的报警功能

? 可验证的21 CFR Part 11软件